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9月19日，榮昌生物制藥（煙臺(tái)）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布，公司已完成泰它西普（RC18，商品名：泰愛(ài)?）治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）患者的國(guó)內(nèi)Ⅲ期確證性研究，并獲得初步數(shù)據(jù)結(jié)果。

據(jù)介紹，這是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床研究，共入組335例SLE患者，患者隨機(jī)分配到泰它西普（160毫克）組或安慰劑組，每周皮下注射一次，與標(biāo)準(zhǔn)治療相結(jié)合，為期52周。初步結(jié)果顯示，本研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的臨床終點(diǎn)，第52周SRI-4應(yīng)答率在泰它西普組為82.6%，安慰劑組為38.1%。所有敏感性分析結(jié)果顯示，泰它西普組的SRI-4反應(yīng)率均明顯高于安慰劑組。泰它西普也顯示出良好的安全性。

泰它西普是由公司CEO、首席科學(xué)官房健民教授發(fā)明設(shè)計(jì)的一個(gè)抗體融合蛋白藥物分子，通過(guò)同時(shí)抑制BLyS和APRIL兩個(gè)細(xì)胞因子的過(guò)度表達(dá)，“雙管齊下”阻止B細(xì)胞的異常分化和成熟，從而治療B細(xì)胞介導(dǎo)的系統(tǒng)性紅斑狼瘡等一系列自身免疫性疾病。2021年3月9日，泰它西普系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局的國(guó)內(nèi)上市批準(zhǔn)，同年底進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

在Ⅲ期國(guó)內(nèi)確證性臨床研究完成時(shí)，泰它西普治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的全球多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)正在順利推進(jìn)，并于今年上半年在美國(guó)完成首例受試者入組給藥。該項(xiàng)研究是在中至重度活動(dòng)性系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者中評(píng)價(jià)泰它西普有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的兩階段試驗(yàn)，預(yù)計(jì)位于北美、中美洲/南美洲、歐洲、亞洲和全球其他地區(qū)的百余家研究中心將參與該研究。

據(jù)榮昌生物介紹，除系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥外，泰它西普治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、IgA腎炎、原發(fā)性干燥綜合征、視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病、重癥肌無(wú)力、多發(fā)性硬化等適應(yīng)癥的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究也在推進(jìn)中。其中，用于治療IgA腎病的美國(guó)Ⅱ期臨床試驗(yàn)，已于去年完成首例患者入組給藥。

關(guān)鍵詞： 系統(tǒng)性紅斑狼瘡 臨床研究 期臨床試驗(yàn)