首藥控股（688197）27日發布一季報顯示，2022年一季度，公司實現營收約708元，凈利潤虧損約5066萬元。對此，首藥控股表示，公司目前尚沒有獲批上市銷售的藥品，過去幾年已經取得的主營業務收入主要是與正大天晴等公司合作研發所產生的合作開發收入。

首藥控股稱，公司跟正大天晴的新藥項目合作，是按照“首付款+里程碑+上市銷售額分成”的模式，公司主要負責臨床前候選藥物的發現及篩選，在完成小試合成工藝交接后，與正大天晴合作進行后續的 GLP 毒理實驗、臨床研發及商業化。只有在合作研發項目取得階段性進展時，對方才會相應地支付里程碑付款。今年一季度因為沒有這樣的里程碑事件發生，所以暫時沒有收入。

有市場分析認為，科創板的特點就是讓那些有研發實力，但是產品還未市場化落地的企業能夠上市融資，利用資本的力量攻克研發難關。相比巨額的研發資金投入，并無顯著營業收入，這正是諸多公司核心產品尚未獲批上市時的常態。因此，對科創板公司，要給予更多寬容和耐心。

首藥控股表示，公司的第二代ALK激酶抑制劑SY-707等項目，預計將在2022年底申報NDA，2023年底有望獲批上市，實現初步商業化。

根據公司2021年報顯示，目前公司在研項目共22個，其中包括早前項目在內，自研項目有14個。在6個主要在研產品的投入上，首藥去年投入了1.22億元，累計投入了3.27億元，而6款產品預計總投資額為12.76億元，平均每款產品研發投入2億元左右。正是這些研發投入，為首藥控股產出了首個國產三代ALK抑制劑，首個國產RET抑制劑，國內唯一的一線、二線、三線序貫治療布局。

截止2021年底，公司在全球范圍內獲得159 項發明專利，在自主研發項目中已進入II/III期臨床試驗1個、進入II期臨床試驗1個、進入I期臨床試驗4個；在合作研發項目中，進入II/III期臨床試驗1個、進入II期臨床試驗2個、進入I期臨床試驗8個。

從方向上來看，首藥的研發管線涵蓋了腫瘤和代謝疾病（如II型糖尿病）等幾個重要的疾病領域。在幾個主要的高發癌種上均有品種布局，如肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、淋巴瘤、多發性骨髓瘤。

尤其值得關注的是，首藥控股的研發管線同時擁有二代ALK抑制劑和三代ALK抑制劑，形成了ALK陽性患者從一線、二線到三線及以上的全生命周期用藥管理，在肺癌精準靶向治療領域，靶點覆蓋廣泛，開發了針對ALK、RET、ROS1、TRK、KRAS等多個靶點的小分子靶向藥。

在前不久舉行的2022ELCC（歐洲肺癌大會）上，首藥控股向世界展示了SY-3505的臨床I期研究結果，其在患者體內表現出了非常卓越的安全性，在二代耐藥患者體內也體現了初步的療效。這是首藥控股自主研發的一款第三代ALK激酶抑制劑，作為國內首個進入臨床研究的國產三代ALK抑制劑也是目前進度最快的國產三代ALK抑制劑。臨床前研究數據顯示，SY-3505具有良好的安全性和卓越的療效，能夠顯著抑制一代、二代ALK抑制劑的耐藥突變。

此外，作為首藥ALK方陣中另一款重磅“武器”，SY-707則是第二代ALK激酶抑制劑，用于治療晚期ALK陽性非小細胞肺癌患者。據了解，SY-707預計也會是首藥控股最快上市的品種，在現有的臨床數據已顯示出了其卓越療效和顯著的安全性前提下，SY-707預計將在2022年底申報NDA，2023年底有望獲批上市，實現初步商業化。這意味著公司沒有營業收入的現狀將在不久的將來結束。

關鍵詞： 期臨床試驗 正大天晴 營業收入