自去年成功推進5個研發(fā)項目IND獲批并進入臨床試驗后，科興制藥研發(fā)今年繼續(xù)發(fā)力。4月10日，科興制藥（688136.SH）公告最新研發(fā)進展，其“人生長激素注射液”臨床試驗申請獲國家藥監(jiān)局受理。這意味著公司在內(nèi)分泌領(lǐng)域新產(chǎn)品研發(fā)上實現(xiàn)了里程碑進展。

生長激素滲透率逐年增加 市場容量大

人生長激素注射液是諾和諾德公司重組人生長激素注射液（商品名：諾澤）的生物類似藥，與天然人生長激素氨基酸序列相同，是目前生長激素缺乏癥的主流療法。

(資料圖)

科興制藥人生長激素注射液適應(yīng)癥為治療兒童因生長激素分泌不足、性腺發(fā)育不全、慢性腎臟疾病等引起的生長障礙、遲緩、身材矮小等，以及成人生長激素缺乏癥。而這一“矮小癥”人群數(shù)量并不少，根據(jù)中華醫(yī)學會的數(shù)據(jù)，我國兒童矮身材發(fā)生率為3%左右。

根據(jù)華鑫證券的報告，中華醫(yī)學會2014年統(tǒng)計過接受治療的矮身材患者約為3萬人，推測滲透率約為0.71%，此后，除2020年滲透率受疫情影響略有下降，2015-2021年，每年滲透率都在增加。

隨著滲透率的增加，另有數(shù)據(jù)顯示，生長激素的市場規(guī)模也從2010年的7億暴漲到2020年的80億，10年爆漲10倍。

但與發(fā)達地區(qū)相比，這樣的滲透率仍屬于較低水平。以美國為例，美國的滲透率在28%左右。其中，美國成人使用生長激素約75%，兒童使用生長激素為25%，滲透率為7%左右。華鑫證券認為，生長激素市場滲透率有望進一步提升，長期具有充足的成長空間，預(yù)計到2024年生長激素滲透率為5.2%，市場有望達到133.11億元。

而根據(jù)美國咨詢公司Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，預(yù)計2030年中國兒童生長激素缺乏癥的治療市場規(guī)模也將達到32億美元，約合人民幣221.36億元。

掘金百億市場 未來競爭格局或變化

《健康中國2030規(guī)劃綱要》提出，5歲以下兒童生長遲緩率從2013年的8.1%，要降低到2030年的小于5%，可見國家層面非常重視兒童的生長發(fā)育健康。

而生長激素作為針對性的療法，其療效和安全性得到了市場多年驗證，同時，其利潤空間也大。根據(jù)Frost&Sullivan的數(shù)據(jù)，中國兒童生長激素缺乏癥的治療市場規(guī)模在2014-2018年按照年復(fù)合增長率33.5%遞增，2018-2030年中國市場規(guī)模預(yù)計按照15.7%遞增。生長激素賽道受到資本的關(guān)注，國內(nèi)不少醫(yī)藥企業(yè)也在加大力度研發(fā)。

據(jù)介紹，科興制藥的人生長激素注射液產(chǎn)品，嚴格按照生物類似藥法規(guī)要求開展研究工作，與原研藥進行藥學、非臨床和臨床對比研究，可以在美國歐盟等地同步開展生物類似藥的注冊工作，因其按照生物類似藥適應(yīng)癥外推的指導(dǎo)原則與原研藥開展相似性研究工作，適應(yīng)癥可參考原研藥（11個適應(yīng)癥），一次性獲批，將大大縮短上市后再拓展適應(yīng)癥的時間。

值得關(guān)注的是，科興制藥除4月10日披露進入IND申報的“人生長激素注射液”之外，在研中的還有一款長效生長激素。

據(jù)了解，科興制藥長效生長激素采用FC蛋白融合長效化技術(shù)，是全新一代的蛋白藥物長效化方案，對比市場同類產(chǎn)品，預(yù)期具有更高的安全性和療效。

業(yè)內(nèi)人士指出，在過去相當長的時間里，生長激素價格高昂，也曾被國外藥企壟斷，但如今的中國生長激素市場本土藥企占有98%的市場。未來，強大的市場營銷能力是競爭的關(guān)鍵之一，隨著多家企業(yè)加速布局生長激素賽道，本土生長激素的市場競爭格局或?qū)⒚媾R變化。

研發(fā)持續(xù)發(fā)力 下沉市場開拓有望發(fā)力關(guān)鍵領(lǐng)域產(chǎn)品

根據(jù)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，生長激素的銷售顯現(xiàn)出地區(qū)和經(jīng)濟區(qū)域間的差異。2018年，北上廣深等地區(qū)的生長激素銷售金額超過4000萬元，而山東、河南、四川等人口大省銷售金額則處于1000萬-4000萬元區(qū)間，而在廣大基層地區(qū)，大量適應(yīng)癥內(nèi)的患者得不到診斷和治療。

近年來，醫(yī)藥行業(yè)對基層市場越來越重視，甚至喊出“基層市場決定未來”的口號，隨著醫(yī)患教育、科普和互聯(lián)網(wǎng)信息的飛速傳播，生長激素向基層市場的滲透也將越來越快，這也給了不少深耕基層市場的藥企未來更多機會。

科興制藥近年來持續(xù)深耕終端，推進營銷精細化管理，國內(nèi)渠道下沉成果顯著，大力夯實了公司在國內(nèi)終端市場的覆蓋能力，目前覆蓋各等級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)、藥店等超19000家，其中等級醫(yī)院超過7000家。而在前端營銷奮力拼搏的同時，后端創(chuàng)新持續(xù)發(fā)力，加大產(chǎn)品研發(fā)投入，拓寬公司產(chǎn)品線，蓄力未來增長動能。

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