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2022年9月13日，創(chuàng)勝集團(tuán)（06628.HK）發(fā)布公告稱，其在2022年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上，以墻報(bào)形式公布其具有增強(qiáng)ADCC活性的人源化抗Claudin18.2單克隆抗體TST001(Osemitamab)聯(lián)合卡培他濱和奧沙利鉑(CAPOX)作為局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部癌一線治療的I/II期臨床試驗(yàn)中劑量擴(kuò)展隊(duì)列研究的中期安全性和療效數(shù)據(jù)。

截至2022年8月4日，共有51例患者入組并接受了治療，其中包括在擴(kuò)展階段（中位隨訪時(shí)間為65天）以6mg/kg Q3W劑量接受TST001(Osemitamab)聯(lián)合CAPOX治療的36例患者。有可測量病灶且至少有過一次治療后腫瘤評估的15例患者中，根據(jù)RECIST1.1標(biāo)準(zhǔn)最佳總體應(yīng)答為：11例(73.3%)獲得部分緩解，4例(26.7%)疾病穩(wěn)定，疾病控制率達(dá)100%。其中，8名Claudin18.2中/高表達(dá)患者中的6名，以及5名Claudin18.2未知表達(dá)的患者中的5名取得了部分緩解。

所有51例入組的患者都接受了安全性和耐受性評估。治療中出現(xiàn)的不良事件（無論有無因果關(guān)系）大多為1-2級，包括惡心、低白蛋白血癥、貧血、嘔吐、血小板計(jì)數(shù)降低。其中治療中出現(xiàn)的不良事件，12例(23.5%)患者延遲給藥，5例(9.8%)患者劑量降低，無患者停藥。

數(shù)據(jù)表明，TST001(Osemitamab)聯(lián)合CAPOX用于Claudin18.2陽性胃癌及胃食管連接部癌患者一線治療，展現(xiàn)了良好的耐受性和令人鼓舞的抗腫瘤活性。創(chuàng)勝集團(tuán)表示，公司還開發(fā)了一種專有免疫組化(IHC)抗體，用于支持注冊臨床試驗(yàn)中Claudin18.2表達(dá)患者的篩選。III期臨床試驗(yàn)?zāi)壳罢幱谟?jì)劃階段。

“目前化療仍是晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部癌的主要治療方法，然而其療效有限。我們很高興看到TST001 (Osemitamab)聯(lián)合CAPOX在Claudin18.2中/高表達(dá)的廣泛胃癌患者群體中展現(xiàn)出良好的耐受性和顯著的療效?！痹擁?xiàng)研究的主要研究者，北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院沈琳教授表示，期待通過驗(yàn)證性研究，進(jìn)一步證實(shí)其臨床效益，為廣大胃癌及胃食管連接部癌患者帶來更有效、更可及的治療選擇。

創(chuàng)勝集團(tuán)全球藥物開發(fā)執(zhí)行副總裁及首席醫(yī)學(xué)官Caroline Germa博士表示：“差異化Claudin18.2抗體、TST001 (Osemitamab)與標(biāo)準(zhǔn)化療聯(lián)用作為胃癌及胃食管連接部癌的一線治療方法，其展現(xiàn)的早期療效數(shù)據(jù)令我們倍受鼓舞。我們將繼續(xù)探索TST001(Osemitamab)在胃癌及胃食管連接部癌領(lǐng)域與其他藥物聯(lián)用的潛力，以及在其他適應(yīng)癥中的應(yīng)用。隨著試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不斷更新，我們將向監(jiān)管機(jī)構(gòu)遞交申請，以啟動(dòng)在經(jīng)Claudin18.2篩選的胃癌及胃食管連接部癌患者中進(jìn)行的確證臨床試驗(yàn)?！?/p>

據(jù)悉，TST001(Osemitamab)是一種高親和力的靶向Claudin18.2的人源化單克隆抗體，具有增強(qiáng)的抗體依賴性細(xì)胞毒性（ADCC）和補(bǔ)體依賴性細(xì)胞毒性（CDC）活性，在異種移植試驗(yàn)中顯示出強(qiáng)大的抗腫瘤活性。TST001(Osemitamab)是全球范圍內(nèi)開發(fā)的第二個(gè)最先進(jìn)的Claudin18.2靶向抗體藥物，由公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開發(fā)。TST001 (Osemitamab)通過ADCC和CDC機(jī)制殺死表達(dá)Claudin18.2的腫瘤細(xì)胞。利用先進(jìn)的生物加工技術(shù)，TST001(Osemitamab) 的巖藻糖含量在生產(chǎn)過程中大大降低，進(jìn)一步增強(qiáng)了TST001(Osemitamab)的NK細(xì)胞介導(dǎo)的ADCC活性。中國和美國均一直在進(jìn)行TST001(Osemitamab)的臨床試驗(yàn)(NCT04396821、NCT04495296/CTR20201281)。美國食品和藥品監(jiān)督管理局(FDA)已授予TST001(Osemitamab)用于治療胃癌及胃食管連接部癌(GC/GEJ)患者的孤兒藥資格認(rèn)定。

創(chuàng)勝集團(tuán)是一家臨床階段的在生物藥發(fā)現(xiàn)、研發(fā)、工藝開發(fā)和生產(chǎn)方面具有全面綜合能力的生物制藥公司?？偛课挥谔K州，已成功搭建了全球的業(yè)務(wù)布局：在蘇州設(shè)有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床和轉(zhuǎn)化研究中心，創(chuàng)勝集團(tuán)總部及以連續(xù)灌流生產(chǎn)工藝為核心技術(shù)的生產(chǎn)基地也正在建設(shè)中。在杭州擁有工藝與產(chǎn)品開發(fā)中心以及藥物生產(chǎn)基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設(shè)有臨床開發(fā)中心，并在美國波士頓、洛杉磯設(shè)立了對外合作中心。創(chuàng)勝集團(tuán)的開發(fā)管線已有十個(gè)治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領(lǐng)域。

關(guān)鍵詞： 臨床試驗(yàn) 單克隆抗體 期臨床試驗(yàn)