(資料圖片僅供參考)

2023年5月8日，江蘇恩華藥業股份有限公司（以下簡稱“恩華藥業”，證券代碼：002262）公告稱，富馬酸奧賽利定注射液（簡稱：TRV130，商標名：歐立羅?）正式獲得國家藥品監督管理局的上市批準，用于治療成人患者嚴重到需要靜脈注射阿片類藥物的急性疼痛，也可作為替代療法效果不佳時的選擇。

資料顯示，TRV130是由美國Trevena公司研發的全新機制（First-in-class）G蛋白偏向性μ-阿片受體激動劑，其機理是基于2012年諾貝爾化學獎的創新研究成果。TRV130（商品名：OLINVYK?）已于2020年在美國獲批上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物或替代療法不佳的成人患者的急性疼痛。根據恩華與Trevena公司之前簽署的《許可協議》，恩華擁有此產品在大中華區開發和商業化的獨家權益。

2022年1月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理了TRV130的上市申請，此次在中國獲批是基于兩項國內的臨床試驗以及與美國臨床試驗的橋接分析。國內臨床橋接研究數據顯示，TRV130中國患者安全性及藥代動力學特征數據與全球研究數據一致，在中國人群中安全性和耐受性均良好；TRV130與嗎啡相比，鎮痛效果相當，起效更快，且惡心嘔吐等不良反應發生率更低，與原研境外臨床試驗結論一致，在中國受試者人群中具有良好的獲益/風險比。

恩華藥業總裁孫家權表示：“TRV130是全球首個上市的G蛋白偏向性μ-阿片受體激動劑，其創新的作用機理顯著的降低了阿片類藥物相關的副作用。我們很高興TRV130能夠在中國獲批上市，為國內急性疼痛患者帶來國際品質的新選擇。”

恩華藥業成立于1978年，是中國中樞神經領域領先企業。在過去的40年里，恩華匯集內部研發和全球合作力量，專注于麻醉、鎮痛、精神和神經領域具有創新性和差異化的產品管線的開發。

作為一家擁有4000多名員工的綜合性制藥公司，恩華具有藥物發現、臨床開發、生產和商業化的綜合能力。近年來，恩華通過為中樞神經疾病提供精準診斷服務（上海恩元），以及投資中國最大的中樞神經系統互聯網健康平臺（好心情），進一步加強了在中國CNS領域的領先地位。

關鍵詞：