(資料圖片僅供參考)

2023年5月8日，江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“恩華藥業(yè)”，證券代碼：002262）公告稱，富馬酸奧賽利定注射液（簡稱：TRV130，商標(biāo)名：歐立羅?）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，用于治療成人患者嚴(yán)重到需要靜脈注射阿片類藥物的急性疼痛，也可作為替代療法效果不佳時的選擇。

資料顯示，TRV130是由美國Trevena公司研發(fā)的全新機制（First-in-class）G蛋白偏向性μ-阿片受體激動劑，其機理是基于2012年諾貝爾化學(xué)獎的創(chuàng)新研究成果。TRV130（商品名：OLINVYK?）已于2020年在美國獲批上市，用于治療需要靜脈注射阿片類藥物或替代療法不佳的成人患者的急性疼痛。根據(jù)恩華與Trevena公司之前簽署的《許可協(xié)議》，恩華擁有此產(chǎn)品在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化的獨家權(quán)益。

2022年1月，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）受理了TRV130的上市申請，此次在中國獲批是基于兩項國內(nèi)的臨床試驗以及與美國臨床試驗的橋接分析。國內(nèi)臨床橋接研究數(shù)據(jù)顯示，TRV130中國患者安全性及藥代動力學(xué)特征數(shù)據(jù)與全球研究數(shù)據(jù)一致，在中國人群中安全性和耐受性均良好；TRV130與嗎啡相比，鎮(zhèn)痛效果相當(dāng)，起效更快，且惡心嘔吐等不良反應(yīng)發(fā)生率更低，與原研境外臨床試驗結(jié)論一致，在中國受試者人群中具有良好的獲益/風(fēng)險比。

恩華藥業(yè)總裁孫家權(quán)表示：“TRV130是全球首個上市的G蛋白偏向性μ-阿片受體激動劑，其創(chuàng)新的作用機理顯著的降低了阿片類藥物相關(guān)的副作用。我們很高興TRV130能夠在中國獲批上市，為國內(nèi)急性疼痛患者帶來國際品質(zhì)的新選擇?！?/p>

恩華藥業(yè)成立于1978年，是中國中樞神經(jīng)領(lǐng)域領(lǐng)先企業(yè)。在過去的40年里，恩華匯集內(nèi)部研發(fā)和全球合作力量，專注于麻醉、鎮(zhèn)痛、精神和神經(jīng)領(lǐng)域具有創(chuàng)新性和差異化的產(chǎn)品管線的開發(fā)。

作為一家擁有4000多名員工的綜合性制藥公司，恩華具有藥物發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的綜合能力。近年來，恩華通過為中樞神經(jīng)疾病提供精準(zhǔn)診斷服務(wù)（上海恩元），以及投資中國最大的中樞神經(jīng)系統(tǒng)互聯(lián)網(wǎng)健康平臺（好心情），進(jìn)一步加強了在中國CNS領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。

關(guān)鍵詞：