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2月22日，億勝生物科技有限公司（“億勝生物”或“集團”，股票代碼：1061.HK）宣布，集團全資附屬子公司億勝生物投資有限公司（“億勝生物投資”）及珠海億勝生物制藥有限公司（“珠海億勝”）與上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（“復宏漢霖”，股票代碼：2696.HK）就2020年10月簽訂的全球共同開發及獨家許可協議（“協議”） 簽訂一份經修訂協議（“經修訂協議”）。根據協議，億勝生物投資和復宏漢霖將共同開發貝伐珠單抗HLX04（“產品”或“EB12-20145P”），用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）等眼科疾病。

億勝生物投資獲得該產品在全球范圍內針對眼科適應癥進行開發、生產及商業化的獨家許可權。

公司指出，由于臨床試驗操作的成本增加、臨床試驗計劃的患者招募成本增加、疫情大流行期間及之后全球經濟出現普遍通貨膨脹及醫療行業人力短缺，以及在美國和歐洲建立新的臨床試驗基地以支持和平衡各監管機構對臨床試驗的要求所帶來的成本增加，自協議簽訂以來，產品的開發成本大幅上升。因此，為應對增加的開發成本并進一步支持許可產品的持續研發，億勝生物投資同意通過簽訂經修訂協議向復宏漢霖提供額外的資金。

根據經修訂的條款，億勝生物投資于臨床試驗計劃完成后向復宏漢霖支付的監管里程碑付款將由1000萬美元（相等于約7840萬港元）或其等值人民幣調整為800萬美元（相等于約6272萬港元）或其等值人民幣。

在許可產品商業化后，億勝生物投資向復宏漢霖支付的款項（僅于億勝生物投資自行商業化許可產品的情況下）調整為：商業銷售里程碑付款（只須支付一次）150萬美元（由協議中的300萬美元下調，相當于約1176萬港元），及750萬美元（由協議中的1500萬美元下調，相當于約5880萬港元）。

開發成本調整為，億勝生物投資已同意與復宏漢霖分擔總額最高達5500萬美元（由3000萬美元上調，相當于約4.31億港元）的開發成本，其中億勝生物投資占80%（即最高達4400萬美元（相當于約3.45億港元）（簡稱“經修訂億勝出資”）），而復宏漢霖則占20%。經修訂億勝出資應根據經參考特定里程碑達成情況協議的出資時間表支付。

此外，協議的所有其他主要條款保持不變。

資料顯示，EB12-20145P（HLX04-O）項目已完成在歐盟、澳大利亞及美國的首例患者給藥，并已獲得包括新加坡在內的多個國家和地區的臨床試驗許可。

億勝生物攜手復宏漢霖將持續推動EB12-20145P（HLX04-O）的國際多中心臨床試驗，以期憑借相關研究結果實現EB12-20145P（HLX04-O）在中國、澳大利亞、歐盟、美國和東盟等全球多個國家和地區上市。EB12-20145P（HLX04-O）將有望成為首批獲得批準用于眼科相關疾病治療的貝伐珠單抗之一，惠及全球眾多眼科疾病患者。

億勝生物董事會認為，億勝生物投資與復宏漢霖簽訂修訂協議，將保證協議下的臨床試驗計劃在集團和億勝生物投資的控制下保持不受干擾，以促使逐步完成項目臨床試驗計劃。

關鍵詞： 臨床試驗 開發成本 獨家許可