7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序進行應急審評審批，附條件批準真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。隨后，復星醫藥披露公告稱，公司與真實生物達成戰略合作，雙方將聯合開發并由控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定，合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。繼敲定華潤雙鶴等生產商后，真實生物商業化合作伙伴確定，首個國產新冠口服藥上市進入倒計時。

真實生物成為首個廠商

7月25日，國家藥監局根據《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序進行應急審評審批，附條件批準真實生物阿茲夫定片增加治療新冠病毒肺炎適應癥注冊申請。這也意味著，真實生物成為首個國產新冠口服藥廠商。

根據國家藥監局官網消息，阿茲夫定片是我國自主研發的口服小分子新冠病毒肺炎治療藥物。2021年7月20日，國家藥監局已附條件批準本品與其他逆轉錄酶抑制劑聯用治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。此次為附條件批準新增適應癥，用于治療普通型新型冠狀病毒肺炎(COVID-19)成年患者。患者應在醫師指導下嚴格按說明書用藥。

國家藥監局要求上市許可持有人繼續開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

阿茲夫定原本是用于治療艾滋病的雙靶點抑制劑。作為“老藥新用”， 阿茲夫定靶向RNA依賴性RNA聚合酶(RdRp)，通過誘導錯誤突變的產生，抑制新冠病毒的復制。2022年7月15日，真實生物通過官微宣布，阿茲夫定片治療新型冠狀病毒肺炎適應癥注冊Ⅲ期臨床試驗結果達到預期。近日已正式向國家藥品監督管理局提交上市申請。

官微文章稱，臨床試驗結果顯示，阿茲夫定片可以顯著縮短中度的新型冠狀病毒感染肺炎患者癥狀改善時間，提高臨床癥狀改善的患者比例，達到臨床優效結果。首次給藥后第7天臨床癥狀改善的受試者比例為阿茲夫定組40.43%，安慰劑組10.87%(P值<0.001)，受試者臨床癥狀改善的中位時間阿茲夫定組與安慰劑組有極顯著統計學差異(P值<0.001)。阿茲夫定具有抑制新冠病毒活性的作用，病毒清除時間為5天左右。

公開資料顯示，阿茲夫定作為艾滋病藥物的售價是25.86元/mg(片)。病毒學專家常榮山對北京商報記者預測，阿茲夫定作為新冠口服藥的定價應該不會和25.86元/mg(片)差太多，但該藥能拿下多少市場仍待時間檢驗。針對產品定價等問題，記者聯系了真實生物相關負責人，對方表示，“有確切消息將第一時間分享”。

復星醫藥獨家商業化阿茲夫定

敲定獨家合作伙伴，首個國產新冠口服藥正為商業化做準備。繼國家藥監局發文后，7月25日晚，復星醫藥公告稱，公司與真實生物達成戰略合作，雙方將聯合開發并由控股子公司復星醫藥產業獨家商業化阿茲夫定，合作領域包括新冠病毒、艾滋病治療及預防領域。

復星醫藥將為該款藥向真實生物支付約7.9億元的合作款。根據公告，雙方將依托各自優勢，在中國境內(不包括港澳臺地區)及未來可能在中國權益以外的全球地區(不包括俄羅斯、烏克蘭、巴西及其他南美洲國家和地區)開展合作。

具體到商業化費用及收益分成，合作產品在合作區域及合作領域內的商業化費用由復星醫藥產業承擔。在中國境內就合作產品銷售產生的毛利，根據銷售渠道的不同，由復星醫藥產業和真實生物按照50%：50%或55%:45%的比例進行分配。真實生物享有中國權益以外的全球地區內合作產品的收益分成權，具體分成方式和比例待雙方于補充協議進一步約定。

復星醫藥相關負責人對北京商報記者表示，當前，新冠病毒不斷變異導致全球疫情反復，疫苗和藥物仍然是人類對抗病毒的有力武器，阿茲夫定片是首個獲批的國產新冠口服藥，相信此次獲批上市將進一步筑牢疫情防控防線。復星醫藥將持續推進在新冠病毒的治療及預防領域的聯合開發，將阿茲夫定片這款中國自主創新研發的小分子口服藥帶給全球更多患者。

除了銷售外，真實生物已提前布局產能。在阿茲夫定正式獲批上市之前，真實生物已為阿茲夫定簽下多家生產經銷商。2022年4月26日晚間，新華制藥發布公告稱，公司與河南真實生物科技有限公司簽署《戰略合作協議》，真實生物同意新華制藥為其擁有的阿茲夫定等產品在中國及經雙方同意的其他國家的產品生產商和經銷商;5月8日，華潤雙鶴發布公告，公司與真實生物簽署了《戰略合作協議》及《阿茲夫定片委托加工生產框架協議》，將受托加工生產阿茲夫定片;5月10日，奧翔藥業披露股票交易異動公告稱，經核查，公司全資子公司麒正藥業日前已就阿茲夫定片的加工生產與真實生物簽訂了《委托加工生產框架協議》和《藥品委托生產質量協議》。

關鍵詞： 真實生物商業化合作 國產新冠口服藥 國家藥監局 藥品監督管理局