睿昂基因（688217）4月19日晚間發布年報，2021年公司實現營業收入2.91億元，較上年同期增長2.11%；實現歸屬于母公司所有者的凈利潤4733.26萬元，同比增加22.26%。

從年報及近期投資者調研記錄信息來看，睿昂基因進入產品獲批收獲期，多條業務線都處于爆發前期，原主打產品白血病3種融合基因試劑盒收入1.55億元，同比增長9.73%，2021年獨家代理日本大塚制藥的WT1試劑盒以及2022年3月獲批的15融合基因試劑盒蓄勢待發；2020年9月獲批上市的國內首個淋巴瘤重排檢測試劑盒實現產品和服務收入1940.85萬元。同時，公司在第三方實驗室、數字PCR領域等都開始了擴張步伐。

打造腫瘤精準檢測龍頭

作為新上市企業，睿昂基因在市場上名聲不顯，但在血液腫瘤（白血病、淋巴瘤）精準醫療等領域的“江湖地位”已經非常顯著。

公司主營業務為體外診斷產品(包括檢測儀器及檢測試劑)的研發、生產、銷售及科研、檢測服務，主要為血液病(白血病、淋巴瘤)、實體瘤(肺癌、結直腸癌、黑色素瘤等)和傳染病(乙型肝炎、風疹、單純皰疹等)患者提供基因及抗原的精準檢測，為疾病診斷、風險評估、疾病分型、靶向藥物選擇和療效監測等個體化治療方案的制定提供依據。

值得關注的是，憑借出色的研發實力，公司在白血病診療等領域已經擁有了多款獨家產品。截至2021年12月31日，睿昂基因擁有獲得國家藥監局批準或經藥品監督管理主管部門備案的醫療器械診斷試劑盒產品97項，其中第三類醫療器械注冊證產品29項，第一類醫療器械備案產品68項，涵蓋血液病、實體瘤和傳染病等領域，其中多項分子診斷試劑盒為國內獨家或首家產品，在市場擁有領先地位。

公司3種融合基因試劑盒產品于2012年取得三類醫療器械證書，在長達6年的時間里是國內獨家產品，從而使得該產品在白血病融合基因檢測市場占據了三分之二以上的份額，公司成為白血病領域獨樹一幟的企業。公司2022年一季度取得15種融合基因檢測試劑盒產品的醫療器械注冊證，將在未來幾年內成為國內獨家產品，從而進一步鞏固公司在國內白血病分子檢測領域的領先地位。

公司的淋巴細胞基因重排產品于2020年9月取得三類醫療器械證書，為國內淋巴瘤領域的獨家產品。該產品秉承“更早、更快、更精準”，利用淋巴的增殖屬性，快速診斷出淋巴瘤患者，檢測周期為8天，檢測準確度總體符合率達到99.12%。

睿昂基因在年報中表示，公司自成立以來，積極致力于“精準醫療”國家戰略，始終以“讓更多人免受腫瘤的傷害”為使命，以“成為最受用戶信賴的基因公司”為愿景。公司將繼續秉持“真人、真心、真本事”的核心價值觀，以及“認知大于事實，領先源于創新”的經營理念，立志成為腫瘤領域精準檢測最好的體外診斷企業。

核心產品強者恒強

白血病融合基因檢測市場，國內市場曾經6年只有睿昂基因的一款產品，公司在相關領域的地位非常顯著，而未來公司在該業務領域有望演繹強者恒強的“馬太效應”。

睿昂基因在此前的機構調研中介紹，在國內白血病分子診斷領域，公司的白血病分子診斷試劑是首個獲得第三類醫療器械注冊證的產品，目前僅有本公司和廈門致善生物的兩個產品獲批上市，均為檢測3種融合基因的產品。白血病3種融合基因，覆蓋了50%的人群，可以做初發和隨訪，公司目前占據初發檢測市場融合基因篩查份額70%以上。

據睿昂基因介紹，國內白血病領域每年新增病例約7.5萬人，因生存期較長，存量病人數量龐大。根據公司現有產品和服務的入院價格測算，國內白血病分子檢測業務容量估計約為35億元。其中，初發患者(需進行確診檢測的人群)業務容量約為5億，跟蹤患者(確診后跟蹤5年)業務容量約為23億，存量患者(生存期在5年以上)業務容量約為7億，合計約為35億元。公司15種融合基因產品單價提高約2-3倍；對存在融合基因的白血病復診病人的覆蓋率從50%提高到95%以上，從而使得跟蹤病人數量提高約1倍。因此，15基因產品使得現有初發患者業務容量容量增加約2.5億至25.5億，現有跟蹤患者業務容量容量增加約2億至25億，市場總容量為39.5億。

事實上，新產品帶來的不僅是價格的提高，還有業務場景的更全面覆蓋，從而進一步提升公司產品的銷售空間。從白血病的診療流程來看，初檢是相對較小的市場，但是在白血病治療過程中，病人往往需要常年隨訪，不斷動態調整治療方案，如果占據了隨訪市場，相關產品的銷售會大規模提升。公司非常重視提高初診患者的轉化率，未來將通使用醫患軟件平臺等措施加大初診患者的粘性，提高跟蹤及存量復診市場的占有率，從進一步發揮公司在白血病大數據指導下的NGS平臺服務的優勢。

淋巴瘤產品打開想象空間

對于睿昂基因而言，近兩年投放市場的另一款新產品——淋巴細胞基因重排產品也有望進入發展的快車道。

睿昂基因此前在投資者調研時介紹，對于疑似淋巴瘤的患者的檢測，每年醫院的確診患者在8萬到10萬，醫院檢測售價在1,500元到2,000元。

睿昂基因在年報中介紹，根據公司現有產品和服務的入院價格測算，國內淋巴瘤分子檢測業務容量估計約為15.5億元。其中，疑似篩查患者業務容量約為2億，確診患者業務容量約為3億，跟蹤患者業務容量約為10.5億。

值得關注的是，淋巴瘤的檢測一直存在檢測機構少、誤診率高、平均確診時間長等問題。淋巴瘤生存患者白皮書2019年對4,816名淋巴瘤患者的統計結果顯示，高達43%的患者經歷過誤診，患者的平均確診時間達到驚人的7.7個月，且國內淋巴瘤的診斷工作目前集中在全國前100家醫院。

值得一提的是，睿昂基因淋巴細胞基因重排產品檢測周期為8天，檢測準確度總體符合率達到99.12%，從而大大縮短了淋巴瘤確診周期，并提高了檢測精度。易于操作、精度高的特點能使該產品能夠迅速下沉至基層醫院，使初篩確診病人快速分流至具備治療手段的醫院。

業內人士指出，如果淋巴瘤檢測能夠提前到早期篩查確診階段，不僅僅意味著患者早確診早治療的效果會大大提升，也意味著相關產品直接面對疑似患者，市場空間相較確診患者大大增加。

“最近通過與瑞金醫院合作的Guidence01發現淋巴瘤患者如果能實現早診早治，完全緩解率能夠從60%提高到80%，規范性治療的完全緩解率很高?！鳖０夯蛟诮邮軝C構調研時表示：“公司根據前期的調研，希望產品能在基本診斷上向前延伸至淋巴瘤早期篩查確診階段，目前正在和相關醫院進行試點，如果試點可行，那么將會大力進行推廣，業務規模將會擴展較多。”

睿昂基因在年報中表示：“如果該下沉能夠實現在，則淋巴瘤疑似患者篩查人群將會大大擴大，預計該業務容量將會擴增至100億。”

多業務線深耕精準醫療

隨著業務逐步成熟，技術儲備增加，同時上市也為公司提供了更豐富的融資渠道等資源，睿昂基因的業務布局越來越全面。公司第三方實驗業務逐步開啟，同時涉及數字PCR領域領先產品和儀器，進軍實體瘤液體活檢領域。

報告期內，公司大力推動實驗室數字化、智能化升級，新增軟件著作權18項，該自動化項目為公司優化生產流程、提高醫學檢測的效率打下了堅實的基礎。目前已建成的自動化實驗室日承接檢測量可達2萬例，通過AI云平臺結合相關算法，一般檢測報告可在10分鐘之內快速生成。

公司憑借多年在國內血液腫瘤領域的領先地位，積累了海量血液病腫瘤患者數據庫，目前每年血液腫瘤檢測數據超過20萬人。公司組建了超過50人的生信團隊，將積累的生信數據進行規整發掘，進行臨床相關性分析，建立相關數據分析模型，并整合試劑產品對疾病分型、預后等進行判斷。

公司在實體瘤領域也有著明顯的產品的優勢。熒光定量PCR產品反面，公司三款(EGFR突變、K-ras和B-raf突變、UGT1A1基因型)實體瘤分子診斷試劑盒為國內最早一批獲得第三類醫療器械注冊證的產品，一直以來與70多家醫院保持穩定合作關系。

數字PCR產品及服務方面，因為血液腫瘤分子診斷領域的檢測對象就是血液和骨髓，且白血病領域一直以來非常重視對患者的MRD檢測，因此公司產品從血液腫瘤領域切換至實體瘤領域的液體活檢、MRD檢測領域后，在檢測靈敏度和精準度方面具有天然優勢。

公司將擁有專利的ctDNA富集技術、ctDNA降噪技術應用于數字PCR技術，形成了具有自身特點的數字PCR技術。公司數字PCR平臺T790M產品在阿斯利康進行的多家供應商腫瘤外周血富集檢測評選中獲得滿分評價，檢出率高出其他測評競爭對手約1倍。

隨后公司與阿斯利康在EGFR-T790M液體活檢領域進行了深度合作，向其提供T790M液體活檢服務。T790M試劑盒產品(ddPCR)預計將于2022年底前獲得三類醫療器械證書。另外，公司在肺癌三代耐藥C-MET檢測(ddPCR)方面也積累了豐富的數據和經驗，預計將借鑒T790M模式與阿斯利康開展深度合作。

關鍵詞： 融合基因 血液腫瘤 醫療器械注冊證