近日，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司（簡稱“澤璟制藥”，證券代碼：688266）從國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）網(wǎng)站查詢獲悉，公司自主研發(fā)的1類新藥甲苯磺酸多納非尼片（商品名：澤普生?，簡稱“多納非尼”）用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的新藥上市申請獲得批準(zhǔn)。

(資料圖片)

這是繼2021年6月多納非尼用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥獲批后，多納非尼第二個(gè)獲批上市的適應(yīng)癥。近日，多納非尼剛?cè)脒x了第十四屆健康中國論壇“十大新藥（國內(nèi)）”榜單。

據(jù)悉，多納非尼是公司自主研發(fā)的口服多靶點(diǎn)、多激酶抑制劑類小分子抗腫瘤藥物，屬于1類新藥，公司擁有該產(chǎn)品自主知識產(chǎn)權(quán)，多納非尼共獲得4項(xiàng)“十二五”和“十三五”國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)立項(xiàng)支持。

本次用于治療進(jìn)展性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌適應(yīng)癥的上市批準(zhǔn)，主要是基于多納非尼治療局部晚期/轉(zhuǎn)移性放射性碘難治性分化型甲狀腺癌（RAIR-DTC）的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(yàn)（研究代號ZGDD3）的結(jié)果，主要有效性結(jié)果顯示：多納非尼組較安慰劑組可以明顯降低疾病進(jìn)展的風(fēng)險(xiǎn)，顯著延長無疾病進(jìn)展生存期，同時(shí)獲得更佳的客觀緩解率。該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)數(shù)據(jù)將適時(shí)發(fā)表在國際學(xué)術(shù)期刊上。

澤璟制藥董事長、總經(jīng)理盛澤林博士表示，多納非尼新適應(yīng)癥獲批上市，標(biāo)志著多納非尼覆蓋的患者群體將進(jìn)一步擴(kuò)大，公司將充分利用多納非尼的臨床治療優(yōu)勢，積極推動(dòng)多納非尼惠及更多患者。感謝藥監(jiān)部門高效推進(jìn)新藥審評審批，感謝所有付出努力的研究者、合作伙伴和研發(fā)團(tuán)隊(duì)。未來，公司將持續(xù)努力，不斷實(shí)現(xiàn)更多在研產(chǎn)品的商業(yè)化銷售，為服務(wù)更多患者貢獻(xiàn)澤璟力量。

2021年6月，多納非尼用于既往未接受過全身系統(tǒng)性治療的不可切除肝細(xì)胞癌患者的適應(yīng)癥已經(jīng)獲批上市。多納非尼上市后，已被納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2021年）》，同時(shí)被納入衛(wèi)健委《原發(fā)性肝癌診療指南（2022年版）》（證據(jù)等級1，推薦A）、《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）原發(fā)性肝癌診療指南（2022）》（為I級專家推薦和1A類證據(jù)）、《中國腫瘤整合診治指南（CACA指南）》《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2021年版）》《肝癌肝切除圍手術(shù)期管理中國專家共識（2021年版）》（為一級推薦）、《肝癌靶向治療專家共識》《中國肝癌多學(xué)科綜合治療專家共識》《中國肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞治療（TACE）臨床實(shí)踐指南（2021年版）》《中國原發(fā)性肝細(xì)胞癌放射治療指南（2020年版）》。多納非尼已經(jīng)被證明是一個(gè)療效確切、安全性良好、患者可及和風(fēng)險(xiǎn)獲益平衡良好的靶向治療新藥。

澤璟制藥（688266.SH）是一家專注于腫瘤、出血及血液疾病、免疫炎癥性疾病和肝膽疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型化學(xué)及生物新藥研發(fā)和生產(chǎn)企業(yè)，是中國首家以科創(chuàng)板第五套標(biāo)準(zhǔn)上市的企業(yè)。

公司建立了三個(gè)研發(fā)中心，分別位于江蘇昆山、上海張江以及美國加州，開發(fā)了豐富的小分子新藥與大分子新藥的產(chǎn)品管線，覆蓋肝癌、非小細(xì)胞肺癌、結(jié)直腸癌、甲狀腺癌、鼻咽癌、骨髓增殖性疾病等多種癌癥和血液腫瘤以及出血、肝膽疾病、免疫炎癥性疾病等多個(gè)治療領(lǐng)域。

公司注重同時(shí)布局大病種疾病和罕見病、廣譜性和特效性，注重實(shí)現(xiàn)在研藥品領(lǐng)先性和可及性，從而形成產(chǎn)品管線的差異化綜合競爭優(yōu)勢。目前，公司在研16個(gè)新藥的45項(xiàng)研發(fā)項(xiàng)目，子公司GENSUN的產(chǎn)品線包括10余個(gè)候選抗體新藥。

公司先后承擔(dān)了5項(xiàng)國家“重大新藥創(chuàng)制”、多項(xiàng)江蘇省級科技項(xiàng)目；截至2022年3月31日，公司擁有已授權(quán)發(fā)明專利105項(xiàng)（含子公司GENSUN 8項(xiàng)）；公司累計(jì)申請發(fā)明專利253項(xiàng)（含子公司GENSUN 40項(xiàng)）。

澤璟制藥表示，公司將始終致力于研發(fā)和生產(chǎn)具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)、安全、有效、患者可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新藥物，以滿足國內(nèi)外巨大的臨床需求。

關(guān)鍵詞： 肝細(xì)胞癌 分化型甲狀腺癌 放射性碘