4月14日晚間，江蘇艾迪藥業(yè)股份有限公司（證券代碼：688488.SH，以下簡稱“艾迪藥業(yè)”或公司）發(fā)布2021年年度報(bào)告。報(bào)告期內(nèi)，公司營業(yè)總收入25,570.95萬元，研發(fā)總投入7,662.43萬元，較上一年度大幅增長了3,121.91萬元；研發(fā)投入占營業(yè)收入的29.97%，較2020年增長14.26個(gè)百分點(diǎn)。公司結(jié)合新藥研發(fā)大環(huán)境的變化以及自身業(yè)務(wù)的開展情況，新藥研發(fā)將更加聚焦于抗HIV及人源蛋白兩大領(lǐng)域。

聚焦抗HIV領(lǐng)域：深度布局逐步顯現(xiàn)

2021年度，艾迪藥業(yè)將新藥研發(fā)更加聚焦于抗HIV及人源蛋白領(lǐng)域，努力做到機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存，創(chuàng)新藥研發(fā)仍舊是資本市場的關(guān)注焦點(diǎn)。

艾迪藥業(yè)將新藥研發(fā)聚焦抗HIV領(lǐng)域，主要原因是基于公司首個(gè)抗艾滋病1類創(chuàng)新藥艾邦德?（艾諾韋林片）的成功獲批，以及公司抗HIV系列在研管線的布局。據(jù)相關(guān)信息顯示，艾諾韋林從啟動(dòng)I期臨床至最終獲批，歷時(shí)約5年時(shí)間，遠(yuǎn)遠(yuǎn)短于其他藥物的研發(fā)周期。2021年6月，艾邦德?獲批上市銷售，當(dāng)年12月即通過醫(yī)保談判進(jìn)入國家醫(yī)保目錄。艾邦德?等國產(chǎn)創(chuàng)新藥的陸續(xù)獲批上市，有助于提高臨床用藥的先進(jìn)性和可及性、推動(dòng)國內(nèi)抗HIV治療方案的整體提升。專業(yè)分析人士稱，艾邦德?上市后有望持續(xù)保持自身優(yōu)勢，實(shí)現(xiàn)老藥更新?lián)Q代和進(jìn)口替代。

在實(shí)現(xiàn)新藥上市的同時(shí)，艾迪藥業(yè)對國家1類新藥為主的抗HIV產(chǎn)品管線進(jìn)行深度布局，在艾諾韋林片的基礎(chǔ)上研發(fā)了復(fù)方制劑ACC008片，該藥物系艾迪藥業(yè)自主開發(fā)的三聯(lián)單片復(fù)方抗艾滋病1類新藥。2021年5月，ACC008（初治患者適應(yīng)癥）已提交上市申請，目前處于審評階段；2022年3月末，完成ACC008（經(jīng)治患者適應(yīng)癥）Ⅲ期臨床試驗(yàn)全部762例患者入組。公司表示，ACC008片的Ⅲ期臨床研究是國內(nèi)首個(gè)HIV經(jīng)治患者一線治療方案的Ⅲ期臨床研究，該產(chǎn)品若順利完成臨床研究并獲批上市，將有助于為國內(nèi)艾滋病感染者提供一個(gè)與國際同步的新選擇，滿足國內(nèi)大眾日益增長的醫(yī)療需求。

聚焦人源蛋白領(lǐng)域：原有優(yōu)勢持續(xù)增進(jìn)

艾迪藥業(yè)將新藥研發(fā)聚焦人源蛋白領(lǐng)域，主要原因是基于公司在該領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)壁壘優(yōu)勢、資源網(wǎng)絡(luò)優(yōu)勢、規(guī)模生產(chǎn)優(yōu)勢、原料品控優(yōu)勢，以及公司實(shí)控人在人源蛋白制劑產(chǎn)品領(lǐng)域的過往成功經(jīng)驗(yàn)，公司可以從目前的人源蛋白粗品業(yè)務(wù)向下游成品制劑領(lǐng)域延伸，快速推進(jìn)人源蛋白新藥的研發(fā)。

在人源蛋白制劑研發(fā)方面，公司圍繞抗炎和腦卒中等領(lǐng)域打造人源蛋白產(chǎn)品研發(fā)管線。該領(lǐng)域的在研管線包括2個(gè)1類新藥（AD018、AD010）及2個(gè)2類新藥（AD105、AD108）。

在人源蛋白仿制藥研發(fā)方面，烏司他丁制劑仿制藥：AD105（粉針仿制）已完成制劑研制，并于2018年10月向NMDA提交了注冊申請并獲得受理，目前正在技術(shù)審評中；AD105（水針仿制）已完成處方工藝研究，正在進(jìn)行非臨床研究。

商業(yè)化加速，吸納人才激發(fā)新活力

艾迪藥業(yè)作為新銳的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，在聚焦于HIV領(lǐng)域的藥物研發(fā)的同時(shí)，也在不斷加大商業(yè)化推廣。公司著重推行新藥“診療一體化”布局，積極部署線上、線下相結(jié)合的銷售格局。2021年12月，公司與中國醫(yī)藥保健品有限公司達(dá)成戰(zhàn)略合作，截至2021年底，公司已覆蓋全國20個(gè)省、25個(gè)地市和重點(diǎn)縣的多家HIV定點(diǎn)治療醫(yī)院。抗HIV口服創(chuàng)新藥艾邦德?順利進(jìn)入2021年國家醫(yī)保目錄后，艾邦德?的商業(yè)化推廣將進(jìn)入全新的階段。據(jù)悉，目前公司正在與中國性病艾滋病防治協(xié)會(huì)開展合作，進(jìn)行艾邦德?真實(shí)世界研究工作，為后續(xù)開展艾諾韋林相關(guān)研究奠定基礎(chǔ)，也為臨床醫(yī)療與公共衛(wèi)生舉措的制定提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

除此之外，艾迪藥業(yè)也在積極尋求腫瘤藥在研管線的商業(yè)化變現(xiàn)之路。2021年12月，艾迪藥業(yè)簽署了ACC006項(xiàng)目的License-out協(xié)議，將該項(xiàng)目的技術(shù)秘密以及和專利權(quán)相關(guān)的一切權(quán)益對外轉(zhuǎn)讓。艾迪藥業(yè)表示，在堅(jiān)持“創(chuàng)造性研發(fā)新藥”的整體發(fā)展戰(zhàn)略的前提下，將更多的資金集中于公司優(yōu)勢項(xiàng)目，有利于公司其他板塊研發(fā)管線的發(fā)展以及快速推進(jìn)，其產(chǎn)業(yè)方向更加聚焦，發(fā)展目標(biāo)更加具體，戰(zhàn)略規(guī)劃更加清晰。

為了推進(jìn)聚焦HIV領(lǐng)域的戰(zhàn)略發(fā)展，公司積極引進(jìn)核心技術(shù)人才和高管，以增強(qiáng)公司的研發(fā)活力和商業(yè)化水平。在研發(fā)領(lǐng)域，公司引進(jìn)高層次海外歸國人才祁洪博士（Hong Qi）來全面推動(dòng)研發(fā)進(jìn)程。在商業(yè)化人才隊(duì)伍方面，公司聘任國內(nèi)艾滋病市場領(lǐng)域資深人士張靜女士為高級副總裁，由其領(lǐng)導(dǎo)商業(yè)化運(yùn)營工作。公司不斷吸納精英，提高人才密度，使其在各自的專業(yè)領(lǐng)域發(fā)揮潛力和職業(yè)化素養(yǎng)，這也為公司聚焦HIV和人源蛋白領(lǐng)域的戰(zhàn)略發(fā)展儲(chǔ)備了優(yōu)秀的主力軍。

艾迪藥業(yè)表示，未來將持續(xù)從“滿足國內(nèi)艾滋病治療的迫切需求”戰(zhàn)略出發(fā)，致力于踐行“HIV診療一體化”的理念。在抗HIV病毒和人源蛋白領(lǐng)域，公司將繼續(xù)深度開發(fā)新藥管線，打造系列具有自主知識產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品，積極推進(jìn)抗艾滋病領(lǐng)域和人源蛋白領(lǐng)域新藥的研究和開發(fā)。

關(guān)鍵詞： 主要原因 治療方案 臨床研究